Für Validierung, Zertifizierung - Heinz Peter ManagementFür Validierung, Zertifizierung - Heinz Peter ManagementFür Validierung, Zertifizierung - Heinz Peter ManagementFür Validierung, Zertifizierung - Heinz Peter ManagementFür Validierung, Zertifizierung - Heinz Peter ManagementFür Validierung, Zertifizierung - Heinz Peter ManagementFür Validierung, Zertifizierung - Heinz Peter Management
Zertifizierung, Qualitätssicherung

Qualifizierung

Im Bereich der Qualitätssicherungs- und Managementsysteme ist der Begriff Qualifizierung durch die GMP detailliert definiert. Hier geht es um die Qualifizierung von Einrichtungen in der Produktion und den unterstützenden Diensten wie beispielsweise das Qualitätskontroll-Labor.

Ziel einer Qualifizierung ist Vertrauen und die Sicherheit in die benötigte Leistungsfähigkeit eines Hilfsmittels zu erhöhen.

Für die Qualifizierung sind drei Schritte vorgesehen:
 1. IQ - Installation-Qualification
 2. OQ - Operation-Qualification
 3. PQ - Performance-Qualification

Diese Schritte werden in der Regel einzeln geplant, nachvollziehbar realisiert und mit einem formalisierten Bericht abgeschlossen.

In den Grundsätzen der GLP wird für die computerunterstützten Prüfgeräte- und Systeme auch eine Art Qualifizierung vorgeschrieben: Sie wird hier Validierung genannt und muss die Bedingungen der GLP erfüllen.

Guidelines dazu veröffentlicht die OECD unter www.oecd.org und speziell für die Schweiz die Arbeitsgruppe Information-Technologie AGIT unter www.glp.admin.ch




Messunsicherheit, ISO 17025Messunsicherheit, ISO 17025

Zertifizierung, Messunsicherheit